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医药洁净工程之生产区域的环境要求
- 2019-01-17 -

医药洁净工程之生产区域的环境要求

医药洁净工程的建立必须要先符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP),此规范通常适用于生产医药制剂、原料药和有药用效果的辅料,以及相对应的包装工序和其他直接接触产品的器械的无尘厂房和洁净车间的新建、改建和扩建。基于GMP的基础,医药洁净工程的建立还有以下要求。

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医药洁净工程为了保障医药产品的质量,防止在生产过程中环境中的污染源对产品进行污染,洁净车间必须满足医药生产规定的环境参数要求。医药工业厂房空气洁净度主要分为3个等级,100级(含尘浓度≦3500个/ m,含菌浓度≦5个/ m)、10000级(含尘浓度≦350000个/ m,含菌浓度≦100个/ m)和100000级(含尘浓度≦3500000个/ m,含菌浓度≦500个/ m),不同的区域等级不同。

医药洁净工程中生产区域要求洁净车间内应保持适当的新鲜空气,保证室内工作人员每人每小时都有不少于40m的新鲜空气。温度和湿度的要求与洁净车间的洁净度息息相关,通常洁净度为100级和10000级的洁净车间要求温度为20~24℃、湿度为45~60%;洁净度为100000级的洁净车间要求温度为18~28℃、湿度为50~65%。

医药洁净工程中洁净车间还要求提供足够的照明,主要工作区域照明亮度值应高于300lux。无尘厂房的走廊和次要工作区域照明亮度值应在150~300lux之间。

医药洁净工程之无尘厂房的设计既要满足现阶段产品的生产的基本需求,又要考虑到后续生产拓展和技术改进的可能性。洁净车间的指标也是医药生产安全性的重要指标,切不可大意。


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