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医药洁净工程

医药洁净工程

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    医药洁净工程-无菌洁净室工程设计的规范参照:

  1、国际标准《ISO/DIS 14644》

  2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

  3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

  4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

  5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

  6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

  7、美国联邦标准《FS209E-92》 


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在医药洁净工程的相关规范要求中,不管是医疗器械洁净车间、医药生物实验室、药品生产车间还是手术室等的建设都必须要符合我国洁净室建设的相关标准。一般来说,企业在建设或者改造洁净室工程时,为了更好地达到洁净室建设的标准,在医药洁净工程设计阶段和设备选型阶段就必须要严格对质量进行把关,同时在建设医药洁净车间中的主要关键点严格进行检查和监督,在后期的使用中定期对洁净室进行监测,才能保证医药洁净车间建设能达到设计指标和使用要求,而不是依赖竣工验收来保证洁净室的质量。

在医药器械的生产中经常会强调“无菌”要求,所谓无菌医疗器械是那些标明了“无菌”字样的医疗器械设备。医药洁净车间的无菌生产条件是确保无菌医疗器械质量的关键因素,合格的医药洁净工程不但可以为无菌医疗器械生产提供良好的环境并规范企业生产要求,可以避免环境污染对无菌医疗器械生产造成污染,所以在洁净室工程建设中必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械洁净室工程建设中需考虑从以下三个问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

在医药洁净工程建设中,为了更好达到建设标准要求,需要对温度、湿度和压差等严格进行把控。首先关于洁净室工程的温度和相对湿度建设要求:无菌医疗器械洁净车间在无特殊规定前提下,温度要求需要控制在18-28℃,湿度则需要控制在 45%-65%,在一般医药洁净工程中这两者都不难实现。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。如果在动态监测中出现温度或者湿度达不到要求的话,可能是室内有产热大的仪器设备导致的。

关于医药洁净工程建设中的风量、换气次数和静压差要求:在洁净车间体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

实际检测过程中发现,在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时,往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变,即打乱了整个洁净区的风量分配,从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格,这种情形在二更比较常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

洁净室的动态监测中,人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态,动态下检测很可能由于人员流动,新风量补充不够而造成压差达不到要求。

关于医药洁净工程建设中的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌要求:测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学 性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

医药洁净车间与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,药厂洁净室工程的设计出现问题对无菌医疗器械洁净室同样具有参考价值。


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