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医药洁净工程的相关要求讲解

医药洁净工程的相关要求讲解

医药洁净工程的室内应采用具有防尘、防污染的设备设施,应用是需要满足以下要求:医药洁净工程的结构必须要简单一点,经常清洗和灭菌的零件要便于拆装,不便拆装的设备要有清洗口。室内设备的表面要保持光洁,要容易清洗。与物料直接接触的设备内壁要光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料;设备的传动部件要密封良好。防止润滑油和冷却剂泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染。

医药洁净工程.jpg

医药洁净工程室内的设备除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要;药液过滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置;对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥.、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置;与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求;医药洁净工程室内的设备、除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。

无尘车间1.jpg

医药洁净工程的设备保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落,表面不得用石棉水泥抹面,宜采用金属外壳保护。当设备安装在跨越不同空气洁争度等级的房间或墙面时,除考虑固定外还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。医药洁净工程的不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递,则必须分段传送,除非该传递装置采用连续消毒方式。